净化车间洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
净化车间进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净风淋室工程,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,洁净风淋室工程,监测结果应记录存档。
净化车间洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净风淋室工程,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
净化车间洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,洁净风淋室,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
1.打开内门,外门电锁自锁,风淋室照明灯点亮,工作指示灯亮。
2.人走进不锈钢风淋室,关上内门,系统开始检测是否有人在风淋室,如规定时间内检测到无人,内外门解锁。
3.如检测到有人,系统待人员打开外门时,内门上锁,当关上外门后,系统返回初始状态。
4.如遇特殊情况,人员可以选择返回洁净区,系统待人员打开内外门上电自锁,当关上内门后,系统返回初始状态。
5.外门开后,如规定时间内检测不到有人,若此时先打开外门,系统即转入进入洁净区流程;若此时先打开内门,系统则转入离开洁 净区流程。
6.照明灯点亮后,规定时间内没有被再次触发,则自动熄灭。
洁净车间建筑设计具有很强的综合性。它与一般的工业厂房建筑设计不同的是要着重解决为实现产品生产所要求的洁净环境,统筹安排好各专业技术在平面和空间布局上出现的矛盾;以合适的造价,获得空间与平面的综合效果,并较好地满足产品生产所需要的洁净生产环境。这里特别要综合处理好洁净车间的建筑设计与洁净车间工艺设计、空气净化设计之间相互协调问题,诸如顺应生产工艺流程、安排好人的流与物流,洁净车间的气流组织、建筑的气密性和建筑装饰的适用性等。